Objectifs pédagogiques

Appréhender les fondements et principes de la Data Integrity ;

Identifier le cadre d’implémentation de la Data Integrity au sein de l’entreprise

Etre en mesure de conduire les activités de l’entreprise en conformité avec les exigences de Data Integrity

Programme

Les définitions

  • Une donnée / la data
  • Une donnée brute / source
  • Les différentes données
  • Le support de la data
  • Données brutes : points d’attention

Pourquoi parle-t-on de data integrity ?

  • Vos enjeux aujourd’hui
  • Une exigence multi-référentiels
  • Position de l’ANSM
  • Les enjeux indirects et externes

Les principes fondateurs ?

  • Cycle de vie des données
  • La Data Integrity
  • Identifier les vulnérabilités ou Menaces
  • Mesurer l’impact
  • Evaluer la probabilité d’occurrence de la menace
  • ALCOA
  • L’audit trail
  • Les Meta données et données sources
  • Journalisation des données
  • Revue des données
  • Archivage et continuité
  • Activités sous traitées

Etude de cas

Pédagogie

Classe virtuelle ou présentiel

Présentation d’un support et animation par un formateur Consultant Sénior

Analyse et partage des retours d’expériences ;

Remise des supports de formation ;

Evaluation des connaissances acquises en ligne ;

Attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert du cabinet Strategiqual

Public concerné

Collaborateurs des industries du médicament, du dispositif médical

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !