Objectifs pédagogiques

Connaître les exigences du Règlement 2017/746 en termes de documentation technique

Mettre en œuvre et coordonner la préparation du Dossier Technique en vue du marquage CE

Identifier les points de vigilance dans la présentation et dans la cohérence du dossier

Savoir mettre à jour cette documentation technique pendant le cycle de vie du produit

Programme

1- Objectifs de la documentation technique

2- Structure et format

3- Contenu des différentes parties

4- Cohérence et validation de cette documentation technique

5- Mises à jour

Synthèse

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des dispositifs médicaux ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire du DM.

Prérequis

Soyez comme vous êtes !