Dispositif médical – SQILS Factory

LA CHARTE QUALITÉ DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES : CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE, MISE EN ŒUVRE ET PRÉPARATION À LA CERTIFICATION

Joanna Guzdek — Mon, 22 Apr 2024 12:44:55 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre la charte, ses objectifs et son champ d’application

Identifier et décrypter les critères applicables au sein de l’organisation

Comprendre les rôles et responsabilités des acteurs de promotion

Savoir comment mettre en œuvre la charte de manière adéquate au sein son organisation

Appréhender la démarche de certification

Préparer et obtenir sa certification

PROGRAMME

1 – Contexte réglementaire : objectifs et champ d’application de la Charte PP

2 – Décryptage de la Charte PP

3 – Rôles et responsabilités des acteurs de promotion

4 – Mise en œuvre de la Charte au sein de l’organisation

5 – Démarche de certification : généralités

6 – Démarche de certification : préparation

PÉDAGOGIE

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert

Evaluation des connaissances en amont et en aval

Enquête de satisfaction

Mise à disposition du support de formation

Emission d’une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries du Dispositif Médical : Direction, Qualité, Affaires Réglementaires, Marketing, Ventes, Ressources Humaines.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

La gestion de crise

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:31:50 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Identifier les situations potentielles à risques.

Apprendre à mettre en place une organisation et des outils pour gérer la crise.

Savoir analyser et intégrer une expérience de crise pour l’amélioration de son organisation.

Comprendre l’intérêt d’avoir un plan de continuité de l’activité.

PROGRAMME

1 – Situations de crise pouvant impacter l’organisation

2 – Organisation et outils de la gestion de crise

3 – Analyse de la gestion de la crise

4 – Plan de continuité de l’activité

5 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ; Emission d’une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

Public concerné

Personnes du département Assurance Qualité

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne impliquée dans une gestion de crise

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Devenir auditeur

marie lebarbier — Tue, 18 Aug 2020 08:33:56 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la planification et de la réalisation de l’audit.

Comprendre les différentes étapes d’un audit qualité.

Appréhender le comportement à adopter en audit.

Mettre en place les mesures de suivi des actions découlant des audits.

PROGRAMME

1- Les fondements qualité et réglementaires de l’audit

2- Comprendre la méthodologie de l’audit

3- Comment planifier et préparer un programme d’audit pertinent ?

4- Présentation des étapes clés de l’audit

5- Techniques d’interview & Suivi de l’audit interne

6- Modalités d’habilitation des auditeurs au sein des organisations

7- Connaître les preuves en audit

8- Appréhender la communication en audit

Synthèse

PÉDAGOGIE

Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants. Jeux sérieux reprenant les connaissances et compétences développées.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Lead Auditeur du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des Affaires Pharmaceutiques

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne amenée à faire de l’audit interne ou externe

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Données de santé

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:34:19 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre la réglementation et les enjeux liés à la protection des données personnelles.

Découvrir les différents acteurs impliqués dans les traitements de données et leurs responsabilités.

Maîtriser les principes de protection des données et leur implémentation en pratique.

Appliquer aux données personnelles et données de santé.

PROGRAMME

1 – Règlement générale pour la protection des données personnelles

2 – Principe et traitement des données

3 – Application aux données de santé et applications de santé

4 – Revue de cas pratiques

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs affaires réglementaires, R&D, DPO, juridique.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Loi anti-cadeaux

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 13:57:20 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les principaux textes réglementaires.
Identifier les impacts sur les activités de l’entreprise.
Comprendre les outils à mettre en place pour l’intégrer dans son organisation.

PROGRAMME

1-Le cadre réglementaire

2-Les nouvelles actualités de la LEA applicables à partir du 1^er octobre 2020

3-La mise en pratique des exigences réglementaires

4-La transparence des liens

5-Ateliers ludiques de mise en pratique en sous-groupes

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert LEA et juridique du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Collaborateur Affaires Réglementaires

Collaborateurs Affaires Juridiques

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Produit combiné médicaments / dispositifs médicaux

marie lebarbier — Thu, 21 Oct 2021 09:12:57 +0000

Objectifs pédagogiques

Comprendre la définition d’un produit combiné ;

Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ;

Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ;

Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ;

Découvrir la méthodologie et la stratégie réglementaire en lien avec un projet de produit combiné.

Programme

Les produits combinés

Définitions
Médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire

L’environnement réglementaire

Règlement n°2017/745 (art 117)
Directive 2001/83

Modalités d’enregistrement d’un produit combiné

Procédures
Rôle de l’Organisme Notifié
Rôle de l’EMA et des autorités nationales

Composition type d’un dossier de soumission

Médicament contenant un DM intégré ou co-packagé
DM avec substance médicamenteuse accessoire

Cas pratique

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Binôme de Consultants Formateur Expert Pharma/DM du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel de la norme EN ISO 13485:2016 (level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:36:16 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les notions de système de management de la qualité dans le Dispositif Médical.

Avoir une vision globale de l’environnement de la norme EN ISO 13485 et comprendre l’importance de respecter la norme en vigueur.

Identifier les nouvelles exigences suite à l’évolution de la norme.

Introduire les exigences normatives dans le système qualité de votre entreprise.

PROGRAMME

1 – Découvrir le Système de Management de la Qualité et la norme EN ISO 13485

2 – Connaître les exigences relatives au système qualité, à la direction et aux ressources humaine

3 – Connaître les exigences relatives au produit

4 – Connaître les exigences relatives à l’amélioration continue

5 – Cas pratiques

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenants et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des entreprises du dispositif médical.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel de la vigilance des DM/DMDIV (level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 15:20:40 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître l’environnement de la Matériovigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation en vigueur.

Comprendre votre place au sein du système de Matériovigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Savoir identiﬁer et déclarer les cas relevant de la Matériovigilance.

PROGRAMME

1 – La Vigilance et son contexte réglementaire

2 – La Vigilance en France aujourd’hui

3 – La Déclaration en pratique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateur des entreprises du dispositif médical

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Règlement Dispositif médical (MDR) et dossier technique

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:54 +0000

OBJECTIF PÉDAGOGIQUE

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/745

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DM

PROGRAMME

1 – Règlement DM -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DM -Catégories des DM -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Règlement DM de diagnostic In vitro (IVDR) et dossier technique

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:28 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro en France;

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/746;

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DMDIV

PROGRAMME

1 – Règlement DIV -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DIV -Catégories des DIV -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse et conclusion

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !