Distributeur – SQILS Factory

L’essentiel des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG Level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:32:23 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre les objectifs et les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

Connaitre les différents acteurs et le rôle de l’exploitant

Comprendre les principaux processus réglementés liés à la distribution des médicaments

PROGRAMME

1 – Les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution

2 – Pourquoi les Bonnes Pratiques de Distribution ?

3 – Les différents acteurs de la chaîne de distribution

4 – Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : contenu et mise en pratique

5 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

-PRESENTIEL : Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

-MIXTE : parcours associant l’e-learning puis un live avec un formateur pour reprendre les notions importantes et partage d’expérience.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries pharmaceutiques exploitantes

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Maîtrise des risques

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:32:55 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaitre les exigences en terme de gestion des risques.

Découvrir et s’approprier différentes méthodes d’analyse de risque.

Identifier les outils les plus appropriés aux activités quotidiennes et les mettre en application.

PROGRAMME

1 – Fondements et référentiels

2 – Outils de gestion des risques

3 – Applications pratiques

4 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Personnes du département Assurance Qualité

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne amenée à faire de l’analyse de risque

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Devenir auditeur

marie lebarbier — Tue, 18 Aug 2020 08:33:56 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la planification et de la réalisation de l’audit.

Comprendre les différentes étapes d’un audit qualité.

Appréhender le comportement à adopter en audit.

Mettre en place les mesures de suivi des actions découlant des audits.

PROGRAMME

1- Les fondements qualité et réglementaires de l’audit

2- Comprendre la méthodologie de l’audit

3- Comment planifier et préparer un programme d’audit pertinent ?

4- Présentation des étapes clés de l’audit

5- Techniques d’interview & Suivi de l’audit interne

6- Modalités d’habilitation des auditeurs au sein des organisations

7- Connaître les preuves en audit

8- Appréhender la communication en audit

Synthèse

PÉDAGOGIE

Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants. Jeux sérieux reprenant les connaissances et compétences développées.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Lead Auditeur du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des Affaires Pharmaceutiques

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne amenée à faire de l’audit interne ou externe

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Maitriser la distribution des médicaments

marie lebarbier — Thu, 03 Feb 2022 16:12:15 +0000

Objectifs pédagogiques

Comprendre les objectifs et les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

Connaitre les différents acteurs et le rôle de l’exploitant

Comprendre les principaux processus réglementés liés à la distribution des médicaments

Programme

1 – Les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution

2 – Pourquoi les Bonnes Pratiques de Distribution ?

3 – Les différents acteurs de la chaîne de distribution

4 – Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : contenu et mise en pratique

5 – Atelier ludique

Synthèse

Pédagogie

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

Intervenants

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

Public concerné

Personnes du département Assurance Qualité

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne impliquées dans les activités de distribution des médicaments

Prérequis

Soyez comme vous êtes!

Loi anti-cadeaux

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 13:57:20 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les principaux textes réglementaires.
Identifier les impacts sur les activités de l’entreprise.
Comprendre les outils à mettre en place pour l’intégrer dans son organisation.

PROGRAMME

1-Le cadre réglementaire

2-Les nouvelles actualités de la LEA applicables à partir du 1^er octobre 2020

3-La mise en pratique des exigences réglementaires

4-La transparence des liens

5-Ateliers ludiques de mise en pratique en sous-groupes

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert LEA et juridique du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Collaborateur Affaires Réglementaires

Collaborateurs Affaires Juridiques

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel de la norme EN ISO 13485:2016 (level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:36:16 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les notions de système de management de la qualité dans le Dispositif Médical.

Avoir une vision globale de l’environnement de la norme EN ISO 13485 et comprendre l’importance de respecter la norme en vigueur.

Identifier les nouvelles exigences suite à l’évolution de la norme.

Introduire les exigences normatives dans le système qualité de votre entreprise.

PROGRAMME

1 – Découvrir le Système de Management de la Qualité et la norme EN ISO 13485

2 – Connaître les exigences relatives au système qualité, à la direction et aux ressources humaine

3 – Connaître les exigences relatives au produit

4 – Connaître les exigences relatives à l’amélioration continue

5 – Cas pratiques

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenants et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des entreprises du dispositif médical.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel de la vigilance des DM/DMDIV (level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 15:20:40 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître l’environnement de la Matériovigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation en vigueur.

Comprendre votre place au sein du système de Matériovigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Savoir identiﬁer et déclarer les cas relevant de la Matériovigilance.

PROGRAMME

1 – La Vigilance et son contexte réglementaire

2 – La Vigilance en France aujourd’hui

3 – La Déclaration en pratique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateur des entreprises du dispositif médical

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Règlement Dispositif médical (MDR) et dossier technique

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:54 +0000

OBJECTIF PÉDAGOGIQUE

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/745

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DM

PROGRAMME

1 – Règlement DM -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DM -Catégories des DM -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Distributeur de dispositifs médicaux

marie lebarbier — Fri, 21 Aug 2020 12:41:40 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Appréhender la place et le rôle du distributeur de Dispositifs médicaux.

Comprendre les exigences applicables au distributeur.

Appréhender les actions à mettre en place en tant que Distributeur dans son organisation.

PROGRAMME

1- Découvrir les opérateurs économiques selon les Règlements 2017/745 et 2017/746

2- Appréhender le statut de distributeur

3- Comprendre les exigences applicables

Conformité des produits
Enregistrement
Stockage et transport
Traçabilité
Vigilance
Publicité

4- Les spécificités Françaises

Synthèse et conclusion

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des dispositifs médicaux ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire du DM.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Post-market surveillance et vigilance des DM/DMDIV (Level 2)

marie lebarbier — Tue, 18 Jan 2022 12:59:04 +0000

Objectifs pédagogiques

Connaître l’environnement de la Post-Market Surveillance (PMS) et de la Vigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation applicable.

Découvrir comment intégrer le processus de Post-Market Surveillance dans votre entreprise.

Comprendre votre place au sein du système de Vigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Programme

1- La PMS et la Vigilance – contexte réglementaire

2- Mettre en œuvre la PMS

3 –Mettre en œuvre la Vigilance

4- Cas pratiques et retours expériences

Synthèse

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Collaborateur des services qualité et réglementaires des entreprises du dispositif médical.

Prérequis

Soyez comme vous êtes !