Mandataire – SQILS Factory https://sqils-factory.com Innovative Learning Solutions Tue, 27 Jun 2023 15:33:14 +0000 fr-FR hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 Règlement Dispositif médical (MDR) et dossier technique https://sqils-factory.com/2020/08/23/maitriser-le-nouveau-reglement-ue-2017-745-rdm/ https://sqils-factory.com/2020/08/23/maitriser-le-nouveau-reglement-ue-2017-745-rdm/#respond Sun, 23 Aug 2020 14:35:54 +0000 https://sqils-factory.com/?p=386

OBJECTIF PÉDAGOGIQUE

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/745

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DM

PROGRAMME

1 – Règlement DM -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DM -Catégories des DM -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

    PUBLIC CONCERNÉ

    Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

    Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

    PRÉREQUIS

    Soyez comme vous êtes !

    ]]>     https://sqils-factory.com/2020/08/23/maitriser-le-nouveau-reglement-ue-2017-745-rdm/feed/ 0 https://sqils-factory.com/wp-content/uploads/2020/08/patch-2328289_1920-150x150.jpg150150     Règlement DM de diagnostic In vitro (IVDR) et dossier technique https://sqils-factory.com/2020/08/23/maitriser-le-nouveau-reglement-ue-2017-746-ivdr/ Sun, 23 Aug 2020 14:35:28 +0000 https://sqils-factory.com/?p=396

    OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

    Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro en France;

    Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/746;

    Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

    Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DMDIV

    PROGRAMME

    1 – Règlement DIV -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

    2 – Exigences du règlement DIV -Catégories des DIV -Niveaux d’exigences applicables

    3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

    4 – Lien avec le Dossier Technique

    Synthèse et conclusion

    PÉDAGOGIE

    En présentiel ou classe virtuelle :

    Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

    Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

    Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

    Enquête de satisfaction ;

    Mise à disposition du support de formation ;

    Emission d’une attestation de formation.

    INTERVENANT

    Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

      PUBLIC CONCERNÉ

      Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

      Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

      PRÉREQUIS

      Soyez comme vous êtes !

      ]]>       https://sqils-factory.com/wp-content/uploads/2020/08/analysis-4402809_1920-150x150.jpg150150       La norme ISO 13485: 2016 (Level 2) https://sqils-factory.com/2020/08/21/maitriser-les-fondamentaux-pgssi-s/ Fri, 21 Aug 2020 12:41:09 +0000 https://sqils-factory.com/?p=414

      OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

      Connaître les notions de système de management de la qualité dans le Dispositif Médical.

      Comprendre l’importance de respecter la norme ISO 13486 :2016 et identifier les exigences de la norme en vigueur.

      Introduire les exigences normatives dans le système qualité de votre entreprise

      PROGRAMME

      1- Le Système de Management de la Qualité et la norme ISO 13485: 2016

      2- Exigences du système -documentaires, -direction et pilotage -ressources humaines

      3- Exigences spécifiques au produit

      4- Amélioration continue

      5- Cas pratiques

      Synthèse

      PÉDAGOGIE

      En présentiel ou classe virtuelle :

      Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

      Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

      Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

      Enquête de satisfaction ;

      Mise à disposition du support de formation ;

      Emission d’une attestation de formation.

      INTERVENANT

      Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

        PUBLIC CONCERNÉ

        Responsable Assurance qualité et réglementaire.

        PRÉREQUIS

        Soyez comme vous êtes !

        ]]>         https://sqils-factory.com/wp-content/uploads/2020/08/rails-3309912_1920-150x150.jpg150150