Réglementaire – SQILS Factory

L’essentiel sur le médicament

marie lebarbier — Wed, 20 Oct 2021 12:38:36 +0000

Objectifs pédagogiques

Connaitre la définition d’un médicament et les étapes de son développement ;

Découvrir l’environnement (acteurs, institutions) de la mise à disposition d’un médicament ;

Comprendre les étapes de fabrication, distribution et commercialisation.

Programme

Qu’est-ce qu’un médicament et comment est-il développé ?

Définition
Développement pharmaceutique
Développement préclinique
Développement clinique

Comment le médicament se retrouve-t-il sur le marché français ?

Autorisation de mise sur le marché
Prix et remboursement
Autorités de tutelle

Comment un médicament est fabriqué, distribué et commercialisé ?

Rôle des différents acteurs
Réglementation

Que se passe-t-il après la commercialisation ?

La pharmacovigilance et les réclamations qualité
Publicité et information promotionnelle
La déontologie

Pédagogie

Présentiel ou classe virtuelle

Présentation d’un support et animation par un formateur Consultant Sénior

Analyse et partage des retours d’expériences ;

Jeu sérieux ;

Remise des supports de formation ;

Evaluation des connaissances acquises en ligne ;

Certificat et attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert Strategiqual

Public concerné

Tout collaborateur/ tout département d’un laboratoire exploitant

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !

Loi anti-cadeaux

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 13:57:20 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les principaux textes réglementaires.
Identifier les impacts sur les activités de l’entreprise.
Comprendre les outils à mettre en place pour l’intégrer dans son organisation.

PROGRAMME

1-Le cadre réglementaire

2-Les nouvelles actualités de la LEA applicables à partir du 1^er octobre 2020

3-La mise en pratique des exigences réglementaires

4-La transparence des liens

5-Ateliers ludiques de mise en pratique en sous-groupes

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert LEA et juridique du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Collaborateur Affaires Réglementaires

Collaborateurs Affaires Juridiques

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Promotion digitale en santé

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:36:54 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaitre la réglementation applicable à la promotion des médicaments.

Savoir aborder un document promotionnel.

Appliquer la réglementation aux revues des documents promotionnels.

PROGRAMME

1 – La réglementation de la publicité des médicaments : définitions et grands principes

2 – Limites avec l’information médicale et la communication institutionnelle

3 – Les procédures de contrôles

4 – Les recommandations à prendre en compte lors de votre revue réglementaire et applications pratiques

5 – Applications pratiques dans vos entreprises

6 – Serious game reprenant les notions présentées

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire.

Collaborateur Affaires Réglementaires et Médico-marketing.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Produit combiné médicaments / dispositifs médicaux

marie lebarbier — Thu, 21 Oct 2021 09:12:57 +0000

Objectifs pédagogiques

Comprendre la définition d’un produit combiné ;

Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ;

Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ;

Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ;

Découvrir la méthodologie et la stratégie réglementaire en lien avec un projet de produit combiné.

Programme

Les produits combinés

Définitions
Médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire

L’environnement réglementaire

Règlement n°2017/745 (art 117)
Directive 2001/83

Modalités d’enregistrement d’un produit combiné

Procédures
Rôle de l’Organisme Notifié
Rôle de l’EMA et des autorités nationales

Composition type d’un dossier de soumission

Médicament contenant un DM intégré ou co-packagé
DM avec substance médicamenteuse accessoire

Cas pratique

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Binôme de Consultants Formateur Expert Pharma/DM du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel de la vigilance des DM/DMDIV (level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 15:20:40 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître l’environnement de la Matériovigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation en vigueur.

Comprendre votre place au sein du système de Matériovigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Savoir identiﬁer et déclarer les cas relevant de la Matériovigilance.

PROGRAMME

1 – La Vigilance et son contexte réglementaire

2 – La Vigilance en France aujourd’hui

3 – La Déclaration en pratique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateur des entreprises du dispositif médical

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Règlement Dispositif médical (MDR) et dossier technique

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:54 +0000

OBJECTIF PÉDAGOGIQUE

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/745

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DM

PROGRAMME

1 – Règlement DM -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DM -Catégories des DM -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Règlement DM de diagnostic In vitro (IVDR) et dossier technique

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:28 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro en France;

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/746;

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DMDIV

PROGRAMME

1 – Règlement DIV -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DIV -Catégories des DIV -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse et conclusion

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Post-market surveillance et vigilance des DM/DMDIV (Level 2)

marie lebarbier — Tue, 18 Jan 2022 12:59:04 +0000

Objectifs pédagogiques

Connaître l’environnement de la Post-Market Surveillance (PMS) et de la Vigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation applicable.

Découvrir comment intégrer le processus de Post-Market Surveillance dans votre entreprise.

Comprendre votre place au sein du système de Vigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Programme

1- La PMS et la Vigilance – contexte réglementaire

2- Mettre en œuvre la PMS

3 –Mettre en œuvre la Vigilance

4- Cas pratiques et retours expériences

Synthèse

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Collaborateur des services qualité et réglementaires des entreprises du dispositif médical.

Prérequis

Soyez comme vous êtes !

Aptitude à l’utilisation

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:35:11 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.

Savoir rédiger un dossier respectant la norme NF EN 62366-1

PROGRAMME

1- Connaître les exigences réglementaires et normatives

2- Mise en œuvre de la norme d’aptitude à l’utilisation

3- Évaluation formative et sommative

4- Suivi post-commercialisation

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Fabricants de DM, porteurs de projet, chefs de projet, responsables des affaires réglementaires, responsables qualité.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Evaluation clinique des dispositifs médicaux

marie lebarbier — Tue, 18 Jan 2022 13:53:15 +0000

Objectifs pédagogiques

Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir

Identifier les stratégies cliniques possibles

Appréhender les étapes d’une investigation clinque

Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)

Programme

1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG

2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique

3-Recherche bibliographique

4- Investigation Clinique

5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)

6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ; Enquête de satisfaction

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, Direction médicale, développement, qualité des industries du dispositif médical

Prérequis

Soyez comme vous êtes !