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LA CHARTE QUALITÉ DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES : CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE, MISE EN ŒUVRE ET PRÉPARATION À LA CERTIFICATION

Joanna Guzdek — Mon, 22 Apr 2024 12:44:55 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre la charte, ses objectifs et son champ d’application

Identifier et décrypter les critères applicables au sein de l’organisation

Comprendre les rôles et responsabilités des acteurs de promotion

Savoir comment mettre en œuvre la charte de manière adéquate au sein son organisation

Appréhender la démarche de certification

Préparer et obtenir sa certification

PROGRAMME

1 – Contexte réglementaire : objectifs et champ d’application de la Charte PP

2 – Décryptage de la Charte PP

3 – Rôles et responsabilités des acteurs de promotion

4 – Mise en œuvre de la Charte au sein de l’organisation

5 – Démarche de certification : généralités

6 – Démarche de certification : préparation

PÉDAGOGIE

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert

Evaluation des connaissances en amont et en aval

Enquête de satisfaction

Mise à disposition du support de formation

Emission d’une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries du Dispositif Médical : Direction, Qualité, Affaires Réglementaires, Marketing, Ventes, Ressources Humaines.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

AUTORISATION D’ACCÈS PRÉCOCE ET COMPASSIONNEL

Joanna Guzdek — Fri, 19 Apr 2024 14:51:35 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Découvrir et comprendre l’environnement et les référentiels applicables aux AAC/AAP

Différencier les AAC et les AAP

Comprendre le rôle et les responsabilités des différents acteurs

PROGRAMME

1 – Évolution de la réglementation

2 – Accès Précoce et Accès Compassionnel : définitions et cadre réglementaire

3 – Comparatif avec programmes ATU/RTU

4 – Rôles/Responsabilités des différents acteurs – Nouvel acteur : l’HAS

5 – Démarches, prérequis, procédure de mise en place et délais

6 – Exemples de cas pratiques

Synthèse

PÉDAGOGIE

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert

Evaluation des connaissances en amont et en aval

Enquête de satisfaction

Mise à disposition du support de formation

Emission d’une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des Affaires médicales, des Affaires Pharmaceutiques et du Market Access

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Exploitant (BPx level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 15:03:00 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Découvrir l’environnement, les Bonnes Pratiques pharmaceutiques et le statut exploitant en France.

Comprendre l’importance et l’intérêt de suivre les Bonnes Pratiques Pharmaceutiques.

Appréhender la culture et le système qualité pharmaceutique.

Connaître votre rôle et les attentes du laboratoire en termes de contribution à la qualité pharmaceutique.

PROGRAMME

1 – Découvrir le statut d’établissement exploitant pour comprendre votre organisation

2 – Comprendre l’organisation pour agir et garantir la sécurité des patients et la qualité produits

3 – Agir pour la réussite collective auprès des patients et de votre entreprise

4 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenants, jeux sérieux et évaluation

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries pharmaceutiques exploitantes

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV Level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 15:19:08 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître l’environnement de la Pharmacovigilance et comprendre l’importance et l’intérêt de respecter la réglementation en vigueur.

Comprendre votre place au sein du système de pharmacovigilance, dans l’entreprise et au niveau national.

Savoir repérer et recueillir une information relevant de la pharmacovigilance.

PROGRAMME

1 – Découvrir la pharmacovigilance et son contexte réglementaire

2 – Connaître l’organisation et les acteurs de la Pharmacovigilance au niveau local et international

3 – Savoir identifier une information relevant de la pharmacovigilance

4 – Recueillir les bonnes informations pour agir et garantir la sécurité des patients

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

-PRESENTIEL : Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

-MIXTE : parcours associant l’e-learning puis un live avec un formateur pour reprendre les notions importantes et partage d’expérience.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries pharmaceutiques

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG Level 1)

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:32:23 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Comprendre les objectifs et les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

Connaitre les différents acteurs et le rôle de l’exploitant

Comprendre les principaux processus réglementés liés à la distribution des médicaments

PROGRAMME

1 – Les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution

2 – Pourquoi les Bonnes Pratiques de Distribution ?

3 – Les différents acteurs de la chaîne de distribution

4 – Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : contenu et mise en pratique

5 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

Disponible en :

-E-LEARNING : module d’1 h avec présentation d’un support, vidéo des intervenant, jeux sérieux et évaluation

-PRESENTIEL : Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

-MIXTE : parcours associant l’e-learning puis un live avec un formateur pour reprendre les notions importantes et partage d’expérience.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des industries pharmaceutiques exploitantes

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

L’essentiel sur le médicament

marie lebarbier — Wed, 20 Oct 2021 12:38:36 +0000

Objectifs pédagogiques

Connaitre la définition d’un médicament et les étapes de son développement ;

Découvrir l’environnement (acteurs, institutions) de la mise à disposition d’un médicament ;

Comprendre les étapes de fabrication, distribution et commercialisation.

Programme

Qu’est-ce qu’un médicament et comment est-il développé ?

Définition
Développement pharmaceutique
Développement préclinique
Développement clinique

Comment le médicament se retrouve-t-il sur le marché français ?

Autorisation de mise sur le marché
Prix et remboursement
Autorités de tutelle

Comment un médicament est fabriqué, distribué et commercialisé ?

Rôle des différents acteurs
Réglementation

Que se passe-t-il après la commercialisation ?

La pharmacovigilance et les réclamations qualité
Publicité et information promotionnelle
La déontologie

Pédagogie

Présentiel ou classe virtuelle

Présentation d’un support et animation par un formateur Consultant Sénior

Analyse et partage des retours d’expériences ;

Jeu sérieux ;

Remise des supports de formation ;

Evaluation des connaissances acquises en ligne ;

Certificat et attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert Strategiqual

Public concerné

Tout collaborateur/ tout département d’un laboratoire exploitant

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !

Maîtrise des risques

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:32:55 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaitre les exigences en terme de gestion des risques.

Découvrir et s’approprier différentes méthodes d’analyse de risque.

Identifier les outils les plus appropriés aux activités quotidiennes et les mettre en application.

PROGRAMME

1 – Fondements et référentiels

2 – Outils de gestion des risques

3 – Applications pratiques

4 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Personnes du département Assurance Qualité

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne amenée à faire de l’analyse de risque

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

La gestion de crise

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:31:50 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Identifier les situations potentielles à risques.

Apprendre à mettre en place une organisation et des outils pour gérer la crise.

Savoir analyser et intégrer une expérience de crise pour l’amélioration de son organisation.

Comprendre l’intérêt d’avoir un plan de continuité de l’activité.

PROGRAMME

1 – Situations de crise pouvant impacter l’organisation

2 – Organisation et outils de la gestion de crise

3 – Analyse de la gestion de la crise

4 – Plan de continuité de l’activité

5 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ; Emission d’une attestation de formation

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

Public concerné

Personnes du département Assurance Qualité

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne impliquée dans une gestion de crise

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Devenir auditeur

marie lebarbier — Tue, 18 Aug 2020 08:33:56 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la planification et de la réalisation de l’audit.

Comprendre les différentes étapes d’un audit qualité.

Appréhender le comportement à adopter en audit.

Mettre en place les mesures de suivi des actions découlant des audits.

PROGRAMME

1- Les fondements qualité et réglementaires de l’audit

2- Comprendre la méthodologie de l’audit

3- Comment planifier et préparer un programme d’audit pertinent ?

4- Présentation des étapes clés de l’audit

5- Techniques d’interview & Suivi de l’audit interne

6- Modalités d’habilitation des auditeurs au sein des organisations

7- Connaître les preuves en audit

8- Appréhender la communication en audit

Synthèse

PÉDAGOGIE

Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants. Jeux sérieux reprenant les connaissances et compétences développées.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Lead Auditeur du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs des Affaires Pharmaceutiques

Pharmacien Responsable/ Pharmacien Responsable Intérimaire

Toute personne amenée à faire de l’audit interne ou externe

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !

Construire des indicateurs qualité

marie lebarbier — Sun, 23 Aug 2020 14:31:23 +0000

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Identifier des indicateurs pertinents de l’organisation qualité.

Découvrir les outils permettant de piloter ces indicateurs.

Analyser périodiquement les résultats.

PROGRAMME

1 – Revue des processus et mise en place d’indicateurs

2 – Outils informatiques simples pour optimiser le suivi

3 – Interprétation des résultats et actions

4 – Atelier ludique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Toute personne impliquée dans le système qualité d’un établissement exploitant.

Pharmacien Responsable /Pharmacien Responsable Intérimaire.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !