OBJECTIF PÉDAGOGIQUE

Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical

Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/745

Appréhender ce qui est attendu selon votre situation

Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DM

PROGRAMME

1 – Règlement DM -Contexte et environnement -Principes fondamentaux

2 – Exigences du règlement DM -Catégories des DM -Niveaux d’exigences applicables

3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits

4 – Lien avec le Dossier Technique

Synthèse

PÉDAGOGIE

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.

Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !