OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Découvrir l’évolution de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro en France;
Comprendre les éléments exigés par le Règlement 2017/746;
Appréhender ce qui est attendu selon votre situation
Connaître les éléments attendus dans un dossier technique DMDIV
PROGRAMME
1 – Règlement DIV -Contexte et environnement -Principes fondamentaux
2 – Exigences du règlement DIV -Catégories des DIV -Niveaux d’exigences applicables
3 – En pratique : les actions à déployer -Dans votre structure -Par rapport à vos produits
4 – Lien avec le Dossier Technique
Synthèse et conclusion
PÉDAGOGIE
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;
Enquête de satisfaction ;
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
PUBLIC CONCERNÉ
Collaborateurs d’entreprises commercialisant des DM/DMDIV (fabricants ou mandataires) ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire.
Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.
PRÉREQUIS
Soyez comme vous êtes !