OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.
Savoir rédiger un dossier respectant la norme EN 62366 donnant présomption de conformité au marquage CE.
PROGRAMME
1 – Exigences réglementaires et normatives
2 – Démarche
3 – Évaluation formative et sommative
4 – Suivi post-commercialisation
Synthèse
PÉDAGOGIE
Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.
Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
PUBLIC CONCERNÉ
Fabricants de DM, porteurs de projet, chefs de projet, responsables des affaires réglementaires, responsables qualité.
PRÉREQUIS
Soyez comme vous êtes !