OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES

Connaître les principales exigences de la norme IEC 62304.

Appréhender la norme par la gestion des risques.

Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels.

PROGRAMME

1 – Exigences réglementaires et normatives

2 – Mise en application

3 – Suivi des réclamations et changements

4 – Cas pratiques

Synthèse

PÉDAGOGIE

Vidéo projection du support de formation. Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Évaluation par un questionnaire en ligne donnant lieu à une attestation de formation.

INTERVENANT

Consultant Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

PUBLIC CONCERNÉ

Collaborateurs d’entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro, responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et tests.

PRÉREQUIS

Soyez comme vous êtes !