OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
Connaître les principales exigences de la norme IEC 62304.
Appréhender la norme par la gestion des risques.
Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels.
PROGRAMME
1- Connaître les exigences réglementaires et normatives
2- Mettre en œuvre le développement logiciel dans votre entreprise en appliquant le norme NF EN 62304
3- Intégrer le cycle de vie logiciel aux processus de l’entreprise : gestion des réclamations et maîtrise des changements logiciel
4- Cas pratiques
Synthèse
PÉDAGOGIE
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;
Enquête de satisfaction ;
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Consultant Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
PUBLIC CONCERNÉ
Collaborateurs d’entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro, responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et tests.
PRÉREQUIS
Soyez comme vous êtes !