Objectifs pédagogiques

Comprendre la définition d’un produit combiné ;

Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ;

Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ;

Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ;

Découvrir la méthodologie et la stratégie réglementaire en lien avec un projet de produit combiné.

Programme

Les produits combinés

  • Définitions
  • Médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire

L’environnement réglementaire

  • Règlement n°2017/745 (art 117)
  • Directive 2001/83

Modalités d’enregistrement d’un produit combiné

  • Procédures
  • Rôle de l’Organisme Notifié
  • Rôle de l’EMA et des autorités nationales

Composition type d’un dossier de soumission

  • Médicament contenant un DM intégré ou co-packagé
  • DM avec substance médicamenteuse accessoire

Cas pratique

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical

Pré-requis

Soyez comme vous êtes !