Objectifs pédagogiques
Comprendre la définition d’un produit combiné ;
Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ;
Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ;
Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ;
Découvrir la méthodologie et la stratégie réglementaire en lien avec un projet de produit combiné.
Programme
Les produits combinés
- Définitions
- Médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire
L’environnement réglementaire
- Règlement n°2017/745 (art 117)
- Directive 2001/83
Modalités d’enregistrement d’un produit combiné
- Procédures
- Rôle de l’Organisme Notifié
- Rôle de l’EMA et des autorités nationales
Composition type d’un dossier de soumission
- Médicament contenant un DM intégré ou co-packagé
- DM avec substance médicamenteuse accessoire
Cas pratique
Pédagogie
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;
Enquête de satisfaction ;
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Binôme de Consultants Formateur Expert Pharma/DM du cabinet Strategiqual
Public concerné
Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical
Pré-requis
Soyez comme vous êtes !