![](https://sqils-factory.com/wp-content/uploads/2020/08/picto_sqils.png)
Objectifs pédagogiques
Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir
Identifier les stratégies cliniques possibles
Appréhender les étapes d’une investigation clinque
Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)
Programme
1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG
2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique
3-Recherche bibliographique
4- Investigation Clinique
5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)
6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation
Pédagogie
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ; Enquête de satisfaction
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
![](https://sqils-factory.com/wp-content/uploads/2020/08/picto_sqils_bonome.png)
Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
Public concerné
Affaires réglementaires, Direction médicale, développement, qualité des industries du dispositif médical
Prérequis
Soyez comme vous êtes !