Objectifs pédagogiques

Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir

Identifier les stratégies cliniques possibles

Appréhender les étapes d’une investigation clinque

Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)

Programme

1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG

2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique

3-Recherche bibliographique

4- Investigation Clinique

5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)

6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle :

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.

Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ; Enquête de satisfaction

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, Direction médicale,  développement, qualité des industries du dispositif médical

Prérequis

Soyez comme vous êtes !