Objectifs pédagogiques

Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir

Appréhender les étapes d’une investigation clinque

Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)

Programme

1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG

2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique

3-Recherche bibliographique

4- Investigation Clinique

5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)

6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual

Public concerné

Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical

Prérequis

Soyez comme vous êtes !