Objectifs pédagogiques
Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir
Identifier les stratégies cliniques possibles
Appréhender les étapes d’une investigation clinque
Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)
Programme
1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG
2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique
3-Recherche bibliographique
4- Investigation Clinique
5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)
6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation
Pédagogie
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ; Enquête de satisfaction
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
Public concerné
Affaires réglementaires, Direction médicale, développement, qualité des industries du dispositif médical
Prérequis
Soyez comme vous êtes !