Objectifs pédagogiques
Appréhender les exigences réglementaires applicables à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Identifier les données cliniques nécessaires à cette évaluation et comment les recueillir
Appréhender les étapes d’une investigation clinque
Mettre en œuvre un rapport d’évaluation clinique (CER)
Programme
1-Présentation des obligations réglementaires introduite par les nouveaux règlements et guides MDCG
2-Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique
3-Recherche bibliographique
4- Investigation Clinique
5- Constitution du dossier d’évaluation ( CER)
6- Exploitation des données de surveillance après commercialisation
Pédagogie
En présentiel ou classe virtuelle ;
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Test d’évaluation des connaissances en aval ;
Enquête de satisfaction ;
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Consultant Formateur Expert des Dispositifs Médicaux du cabinet Strategiqual
Public concerné
Affaires réglementaires, développement, qualité des industries du médicament et du dispositif médical
Prérequis
Soyez comme vous êtes !