Objectifs pédagogiques

Comprendre les concepts clés de l’informatique ;

Comprendre la validation des systèmes informatisés et savoir gérer les risques associés ;

Comprendre le rôle et les responsabilités d’un laboratoire exploitant dans la gestion des systèmes informatisés.

Programme

L’informatique expliquée et simplifiée : concepts clés et éléments de langage

La réglementation et les attendus pour un laboratoire pharmaceutique exploitant

  • Le concept de système informatique
  • BPF annexe 11
  • BPF Annexe 15
  • BPD
  • GAMP V
  • Intégrité des données
  • Préparer une inspection impactant la gestion des SI

La VSI en pratique : comment s’en sortir ?

  • La démarche de VSI
  • Le cas des fichiers Tabulés

Synthèse

Pédagogie

En présentiel ou classe virtuelle ;

Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;

Test d’évaluation des connaissances en aval ;

Enquête de satisfaction ;

Mise à disposition du support de formation ;

Emission d’une attestation de formation.

Intervenant

Consultant Formateur Expert du cabinet de conseil STRATEGIQUAL

Public concerné

Affaires Pharmaceutiques / Assurance Qualité / PR /PRI

Prérequis

Soyez comme vous êtes !