Objectifs pédagogiques
Comprendre les concepts clés de l’informatique ;
Comprendre la validation des systèmes informatisés et savoir gérer les risques associés ;
Comprendre le rôle et les responsabilités d’un laboratoire exploitant dans la gestion des systèmes informatisés.
Programme
L’informatique expliquée et simplifiée : concepts clés et éléments de langage
La réglementation et les attendus pour un laboratoire pharmaceutique exploitant
- Le concept de système informatique
- BPF annexe 11
- BPF Annexe 15
- BPD
- GAMP V
- Intégrité des données
- Préparer une inspection impactant la gestion des SI
La VSI en pratique : comment s’en sortir ?
- La démarche de VSI
- Le cas des fichiers Tabulés
Synthèse
Pédagogie
En présentiel ou classe virtuelle :
Présentation d’un support PPT et animation par un formateur expert ;
Alternance d’exposés, de cas pratiques, de discussions et d’échanges d’expériences avec le formateur et entre participants.
Test de positionnement et test d’évaluation des connaissances ;
Enquête de satisfaction ;
Mise à disposition du support de formation ;
Emission d’une attestation de formation.
Consultant Formateur Expert du cabinet de conseil STRATEGIQUAL
Public concerné
Affaires Pharmaceutiques / Assurance Qualité / PR /PRI
Prérequis
Soyez comme vous êtes !